一句话结论
新规适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）。监管遵循风险管理原则，按风险等级实施卫生检疫审批、检疫查验和监管；对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物物品实施卫生检疫准入管理。直属海关负责辖区审批，申请人在货物启运前向所在地直属海关申请；直属海关自受理起20个工作日内签发审批单，审批单有效期最长12个月并实施核销管理。违反规定（欺骗取得审批单、擅自销售使用、未退运销毁、未在相应生物安全实验室操作、未建记录或记录不符）的，由海关处10万元以下罚款。
2026-08-01
《海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号）正式施行
第281号
2026年1月6日公布，同时废止原2015年海关总署令第160号及后续修改
20个工作日
直属海关自受理卫生检疫审批申请起，最长20个工作日（可延长10个）签发审批单
12个月
特殊货物物品审批单有效期最长不超过12个月，并实施核销管理
10万元
违反规定的（欺骗取得审批单、擅自销售使用、未退运销毁等），由海关处10万元以下罚款
进口生物制品、诊断试剂原料、人体组织、病原微生物等特殊货物物品的企业注意：2026年8月1日起，新修订的《海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号）正式施行，运行多年的原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（2015年160号令）同时废止。这篇把对进口影响最大的几点讲清楚，帮相关企业把合规前置到启运前。
一、新规讲了什么（官方要点）
- 适用范围：血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）
- 风险管理：按风险等级实施卫生检疫审批、检疫查验和监管；对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊货物物品实施卫生检疫准入管理
- 审批主体：直属海关负责辖区审批，申请人在货物启运前向所在地直属海关申请
- 时效：直属海关自受理起20个工作日内签发审批单，审批单有效期最长12个月，实施核销管理
- 罚则：以欺骗等手段取得审批单、擅自销售使用、未退运销毁、未在相应生物安全实验室操作、未建记录或记录不符，处10万元以下罚款
二、生效时间与适用范围
- 公布与施行：2026年1月6日海关总署令第281号公布，2026年8月1日起施行
- 旧规废止：原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原国家质检总局令第160号，2015年1月21日公布，后经2016、2018年多次修改）同时废止
- 排除项：已纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物，不再按特殊货物、物品进行卫生检疫监管
三、对进口企业的具体影响
涉及生物制品、诊断试剂原料、人体组织、病原微生物等进口的，审批材料新增“生产工艺”“产品安全性证明”“生物安全风险自评”等要求；含有高致病性病原微生物的，须通报卫生健康主管部门；邮寄渠道不再适用暂不予放行，相关货物须满足生物安全管控要求；货证不符、无审批单或超出审批数量范围、包装不符合安全管理要求的，进境货物将依法退运或销毁。
四、进口企业现在要做什么（应对建议）
五、鼎津能帮你做什么
鼎津国际可协助进口生物制品、诊断试剂原料等特殊货物物品的客户，梳理货物是否落入监管范围、预审卫生检疫审批材料清单，并衔接报检报关与目的地查验环节。此类货物监管严、单证细，建议启运前与我们做一次前置合规评估，避免到港后因货证不符被退运或销毁。
政策适用性提示：文中涉及的税率、监管条件、准入清单与办理口径均整理自上述公开资料与实操经验；实际执行以申报时海关总署、财政部关税司等最新有效的官方规定为准。
信息来源
《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号，2025年12月30日署务会审议通过，2026年1月6日公布，2026年8月1日施行），载《国务院公报》2026年第13号；原《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原国家质检总局令第160号，2015年1月21日公布）同时废止。