一句话结论
进口药品须先取得国家药监局（NMPA）核发的《进口药品注册证》（国外生产）或《医药产品注册证》（港澳台生产），这是在中国境内销售或使用的根本前提。取得注册证后，进口单位凭其在货物到岸前向口岸所在地药监局申请《进口药品通关单》，海关凭通关单办理报关验放。所有进口药品必须从国务院批准的“允许药品进口的口岸”入境；生物制品、首次在中国境内销售的药品及国务院规定的其他药品须逐批强制口岸检验，疫苗、血液制品等还需批签发。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，除注册证外还须单独申领《进口准许证》。2019年12月25日起，药品和药材进口备案已在国际贸易“单一窗口”全程网办。进口环节增值税按货物税率计征，多数药品适用13%。
4号令
《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令）是进口药品通关的核心规章依据
2019-12-25
国家药监局与海关总署依托“单一窗口”建设的药品和药材进口备案管理系统上线，进口备案全程网办
13%
进口环节增值税按货物税率计征，多数进口药品适用13%税率（以最新税则为准）
指定口岸
进口药品必须从国务院批准的“允许药品进口的口岸”入境，非指定口岸无法办理通关单验放
2025年第96号
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告，便利临床急需药品临时进口
很多做医药贸易的朋友以为，进口药品跟进口普通货物差不多——签了合同、拿到 invoice 就能报关。现实是，药品是海关和药监“双线”严管的商品，注册证、通关单、指定口岸三道关，任何一道缺位，货到港也只能退运或销毁。
一、进口药品到底要过哪几关
从合规逻辑看，进口药品走的是“上市许可 → 通关许可 → 口岸检验 → 海关验放”的链路，每一环都对应一份官方文件。
二、关键资质清单
- 《进口药品注册证》/《医药产品注册证》：NMPA 核发，每一种进口药品均须取得
- 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》：报验单位（进口商）自身必备资质
- 《进口药品通关单》：口岸药监局核发，海关凭此单验放
- 《进口准许证》：麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品须单独申领
- 境外生产企业合规：生产设施需符合中国 GMP 要求
三、清关步骤拆解
四、新手最容易漏的 3 项
特殊管理药品漏办《进口准许证》：麻醉、精神类药品仅有注册证不够，必须再向 NMPA 单独申请准许证，否则无法通关
非指定口岸入境：药品必须从国务院批准的允许药品进口口岸进，图方便走其他口岸会导致通关单无法办理
通关单与注册证信息不一致：品名、规格、生产批号、注册证号对不上，极易被退单；生物制品忘记做批签发也会卡在检验环节
五、与鼎津服务关联
鼎津国际在代理进口申报时，可协助企业梳理药品进口的资质链路与单证清单，提前核对注册证、通关单与申报要素的一致性，并对接指定口岸与保税仓储安排，减少因单证错配导致的退单与滞港。是否需要办理及具体适用范围，建议结合药品类别与药监局最新公告确认。
政策适用性提示：文中涉及的税率、监管条件、准入清单与办理口径均整理自上述公开资料与实操经验；实际执行以申报时海关总署、财政部关税司等最新有效的官方规定为准。
信息来源
据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令）及2018年第86号修改决定、国家药监局与海关总署《药品和药材进口备案管理系统》相关公告（2019年第107号）、海关总署政策解读等公开资料整理。